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强化交流促提升 凝聚共识助发展！市药监局举办第二期药监沙龙
近日
市药监局举办
第二期药监沙龙
本期沙龙
由市药监局药品注册处主办
以“新法律法规体系下
如何做好药品上市后变更管理工作”
为主题
市药监局党组成员、副局长罗莉出席沙龙。市药监局政策法规处、行政审批处、药品注册处、药品生产处、药品流通处、医疗器械和化妆品相关业务处室人员，局属各检查局、市食药检院、市药审中心、市药品安全执法支队以及药品上市许可持有人代表参加。
现场，药品注册处和市药审中心工作人员围绕药品上市后变更管理法律法规政策、备案工作程序、技术审查要点、存在问题分析等内容进行了主题发言。
在讨论环节，各参会人员就药品上市后变更中存在的难点、风险点及关注度高的主要问题展开了热烈的讨论和交流。
罗莉在发言中强调
新修订的《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规引入了药品全生命周期管理理念，强化了药品上市许可持有人主体责任，加强了药品全链条监管。其中，药品上市后变更管理工作是改革的一项重点内容，专业性强、情形复杂，相关技术指导原则不断推陈出新。这就要求监管部门认真落实“四个最严”要求，在新的监管理念和法律法规下迅速改进工作思路、优化工作方式、畅通交流渠道、加强风险管控，督促持有人落实主体责任，规范药品上市后变更行为，切实保障人民群众用药安全。药品上市许可持有人要主动开展上市后变更研究，鼓励运用新技术、新方法、新设备、新科技成果，不断改进和优化生产工艺，持续提高药品质量，确保药品安全性、有效性和质量可控性。